药用玻璃质量应如何与全部接轨,行业资讯

　  玻璃具有其他材料无可比拟的药用应何优良化学稳定性，因此用玻璃制作的玻璃包装容器广泛应用于化学试剂工业、医药工业、质量资讯食品饮料和酿酒工业中。全部医药不仅有口服而且还有注射用，接轨因此这类包装容器的行业质量不仅影响药品质量而且还关系着人身安全。在包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是药用应何属于技术指标较高、安全卫生要求较严的玻璃产品，因此生产这类产品必须获得国家注册证。质量资讯全部上对药用玻璃容器的全部质量均有较明确的规定和要求。本文将对我国药用玻璃如何与全部接轨进行探讨和研究。接轨

　　一、行业我国药用玻璃质量与全部接轨的药用应何必要性

　　1、是玻璃药品和药用玻璃出口的需要

　　由于我国医药工业的发展，药品出口日益增多。质量资讯外商对包装药品用的玻璃质量十分重视，特别对一些价格比较高的药品，所以往往有些药厂找我们玻璃质检中心要求检验并出具证明。实际上我国的中性玻璃只能得到少数几个曾经援建过玻璃厂的国家承认。真按全部中性玻璃严格要求是不合格的。所以药品要出口，药用玻璃质量和全部接轨势在必行。

　　2、是进一步保障我国人民健康的需要

　　由于我国人民生活的改善和文化素质的提高，人们的保持健康意识大为增强。另一方面，我国的药用中性玻璃确实还存在一些问题，如碱金属析出量较高，有些还可能出现脱片。过去药用玻璃对重金属总量有所控制。随着科技的发展，现在应该对重金属分别进行定量控制，以保障我国人民的健康。

　　二、与全部接轨的可能性

　　我国目前正处于经济和技术迅猛发展、改变公开步伐加快、贸易不断扩大的时期。药用玻璃也正处于上升阶段。尤其通过国家体制改变，国家药品监督管理局行政职能的加强，为我国药用玻璃争取在较短时间内达到或基本达到全部先进水平创造了十分有利的条件。

　　三、从哪几个方面和全部接轨

　　1、从药用玻璃类型上和全部接轨

　　全部标准ISO 12775-1997已明确药用玻璃主要有三种：

　　①全部中性玻璃a=（4-5）×10-6k-1。

　　②3.3硼硅酸盐玻璃（3.3±0.1）×10-6k-1。

　　③钠钙玻璃（8-10）×10-6k-1。

　　钠钙玻璃在该全部标准中未注明药用。但在其他全部标准中规定只要经中性化处理并121℃耐水性达2级，可以药用。在我国去年国家药品监督管理局审定通过的《药用玻璃成份分类及其试验方法》行业标准中规定四种玻璃，其中我国中性玻璃明确限用。要点发展全部中性玻璃。

　　2、从玻璃材质与全部接轨

　　玻璃材质当然主要指理化性能，但较重要的是指化学稳定性。如全部中性玻璃和3.3硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级。但我国中性玻璃颗粒法耐水多数为1级，有的为2级。若从微观看碱的析出量，则我国中性玻璃比全部中性玻璃大数倍。

　　钠钙玻璃经中性化处理对材质也有要求。在全部标准中，要求121℃耐水优于或等于2级，并非所有钠钙玻璃经中性化处理均可做药用包装容器。

　　3、从玻璃制品上与全部接轨

　　这当然可包括玻璃产品缺点和外观质量。但对药用玻璃而言，主要指内表面耐水性。3.3硼硅玻璃和全部中性玻璃内表面耐水性均为HC1，而我国中性玻璃则为HCI或HCB。

　　4、从安全卫生要求与全部接轨

　　玻璃中常以As2O3、Sb2O3为澄清剂，所以有些玻璃中含有As、Sb氧化物。PbO、CdO有时作为成份引入玻璃中，所以全部或先进国家标准对玻璃As、Sb、Pd、Cd的析出量均有规定。作为安全卫生较高要求的药用玻璃应对上述元素的析出量应做明确规定，以保障人身安全。在全部上一般均限定溶液析出量，但在美国联邦标准中规定了玻璃中As、Sb限量。所以有些我国出口美国的微波炉烤盘就限定As、Sb含量。

　　5、从测试方法上和全部标准接轨

　　由于测试方法的技术进步，目前测试方法由原来的定性、半定量向定量和分别定量发展。如内表面耐水性，过去用甲基红酸性溶液变色法，现在要用碱总量滴定法，全部上甚至还要对Na、K、Ca分别进行定量测定。所以药用玻璃行业还有许多全部标准测试方法要采用。

　　6、建立我国药用玻璃标准化体系

　　从ISO/TC48、ISO/TC76、ISO/TC63、和ISO/TC166以及DIN、ANSI、ASTM、JIS等全部和国外先进标准中可以归纳出一个比较完整的药用玻璃标准化体系。这个体系可作为我国向全部接轨的一个计划。

　　以上这些设想能否实现，一方面要靠玻璃行业全体成员的努力，另一方面还需要制药企业的合作。希望中国医药包装协会亦能对制药行业做些工作，联合起来共同向全部先进水平进军。

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